策劃語

　　時光在不知不覺中流逝。轉眼，中國入世已十年。

　　這十年對我國醫藥業而言是非常重要的。中國，正逐步從原料藥生產基地向研發基地轉型；正從制造大國向研發大國轉型。尤其是在自身研發體系保護及與國際接軌的規范化發展方面獲益匪淺。雖然在傳統醫藥的保護方面依然有待改進，但醫藥業從混沌走向成熟已是不爭的事實。今天就讓我們沿著時光隧道，仔細梳理總結醫藥業發展這黃金十年的得失。

　　A.接軌篇

　　入世十年：醫藥業“成績”喜中有憂

　　李瑤 黃靜芝

　　提升

　　新藥研發能力不斷提升

　　只有根據中藥自身的特點形成和完善有自身特色的中醫藥專利審查制度和審查標準，才能解決中藥申請專利保護難的問題。

　　據醫藥經濟報報道，2001年，法國施維雅在中國建立了醫藥研發中心，這是跨國公司在中國建立的第一個國際醫藥研發中心。此后10年，禮來、羅氏、輝瑞、諾華等20余家全球排行前列的跨國公司紛紛在中國設立研發中心。同時，一個新的、與研發有關的子行業CRO正在興起。中國，正逐步從原料藥生產基地向研發基地轉型，正從制造大國向研發大國轉型。

　　從2008年開始，中國啟動了重大新藥創制專項。經過3年努力，這一科研計劃已經取得可喜的成績，在重大新藥創制“十一五”計劃支持下，各專項課題已經獲得了16件新藥證書，交出了24份新藥注冊申請，有17個品種完成了全部的研究工作，41個品種正處在臨床Ⅲ期的研究階段。國家食品藥品監督管理局批準的這些新藥品種中，有近2/3是中國在世界上首次確定化學結構和作用靶點的一類新藥，這表明中國新藥研發在創新性和質量上正在不斷提升，接近國際先進水平。

　　成績

　　保護體系相對完善

　　近日，工業和信息化部、商務部、國家發改委、科技部、財政部、環境保護部、海關總署、國家稅務總局、國家質檢總局、國家知識產權局等10部門聯合發布《關于促進戰略性新興產業國際化發展的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），對生物產業提出要“鼓勵開展全方位國際合作，充分利用全球創新資源，提升創新能力”。業內人士則表示：“有了創新，還要能保護得住，青蒿素的案例不應該再發生。”

　　值得欣喜的是，《指導意見》提出：促進知識產權創造、運用、保護和管理。支持企業在境外申請專利、注冊商標；加強科技成果、專利等無形資產的評估，促進技術創新和技術轉讓健康發展；逐步完善國際貿易領域知識產權相關法律法規；妥善處理知識產權糾紛；加大對知識產權侵權行為的打擊力度，防范知識產權濫用行為。

　　國家知識產權局醫藥生物審查部部長張清奎認為，“目前國內已經建立了相對完善的知識產權保護體系。”此外，《商標法》（1983年1月1日實施、經過2次修改，正醞釀第3次修改）、《著作權法》（1991年頒布、2001年修改1次）、《藥品行政保護條例》和《中藥品種保護條例》（均為1993年1月1日實施）、《反不正當競爭法》（1993年12月1日實施）、《植物新品種保護條例》（1997年10月1日實施）、《藥品注冊管理辦法》（2002年12月1日出臺試行、2005年5月1日正式施行、2007年10月1日修改）等構成了我國醫藥知識產權保護法律體系的主體。

　　10月23日，國家知識產權局條法司司長宋建華在“中國法學會知識產權法研究會2011年會暨中國知識產權法律修訂與完善研討會”上提出，在中國特色社會主義法律體系已經形成的背景下，知識產權立法面臨著進一步完善的問題。

　　不足

　　中藥保護亟待借鑒國外

　　“時至今日，中國傳統醫藥的知識產權保護體系仍然過于脆弱。”一位中藥行業人士表示，中藥保護法律法規之間的銜接存在頗多空白。

　　四川涪陵制藥廠生產的急支糖漿于1991年申請中國專利，并獲得生產方法專利權，而中藥品種保護名單上公布的該品種保護生產者是兩家生產企業。為什么會這樣呢？《中藥品種保護條例》第二條第二款規定：申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例。但是，由于《中藥品種保護條例》沒有規定強制性的專利檢索措施，這一條款的執行很難保障。事實上，即使具備了強制性的專利檢索措施，由于專利申請日與公開日之間的專利申請檢索不到，而《中藥品種保護條例》又沒有規定后續的撤銷程序，同樣會不可避免地出現不符合上述規定的情況。結果可能是授予專利權的藥品又給予了中藥品種保護，出現上述保護對象不一致的現象。

　　專家認為，我國藥品注冊和專利申請方面還存在斷層。中國貿促會專利商標事務所所長龍傳紅表示：“在現階段，美國的專利連接制度對中國很具借鑒意義。”

　　藥品專利連接制度有兩層含義：一是仿制藥上市申請的審批與相應的新藥專利是否有效的審核程序的連接；二是美國食品藥品管理局與專利商標局職能的連接。具體實施規定和程序包括：新藥申請專利狀況提交，桔皮書發布，第IV段申明，45天訴訟期，30個月遏制期，180天的市場獨占期。美國專利連接制度實施后，在保障專利、減少侵權、促進政府機構之間的協調，同時減少訴訟、提高效率、節省資源方面起了很多作用。

　　B.標準篇

　　醫藥業的WTO進化：

　　混沌之中有規可循

　　李勁松

　　入世十年，WTO帶給國內醫藥產業的變化是一個持續而深刻的過程，很多時候我們也許還沒有意識到這些變化是如此關鍵。但驀然回首，其實醫藥業已在混沌中走向成熟，熟悉了眾多國際標準，并以此推動產業不斷升級進步。

　　知識產權保護意識日益濃厚。入世之前，國內企業強大的仿制能力與薄弱的知識產權保護意識形成鮮明的對比。而入世對國內醫藥產業產生最快影響的正是知識產權保護的逐步嚴格，國內醫藥企業自此開始逐步重視研發�，F在，與國內藥企研發積累不足相對應的是，中成藥獨家品種的挖掘達到了一個新的高度。

　　借助知識產權，國際巨頭的專利藥優勢得到了加強，知識產權鑄就的強大壁壘，對于擁有專利藥優勢的國際藥企可謂如虎添翼。國際標準引入提升新藥研發有效性。入世之前，國內新藥研發基礎極其薄弱，而且存在標準過低以及研發過程不規范的特點。大量所謂的新藥實際上僅僅是改進包裝，或沒有經過嚴格臨床試驗，缺乏嚴格的臨床指針。新藥研制的過程規范化和嚴格化對真正的有效新藥研發起到了很好的指引作用。近年來，無論是恒瑞醫藥還是天士力等大型醫藥企業，在創新型的化學藥和植物提取藥中均取得了突破性進展。

　　企業對國際標準的熟悉能力提升。其典型代表是海正藥業、華海藥業等，這些企業在實現低價非規范市場原料藥向高端規范原料藥市場突破后，開始向高端的制劑生產市場進軍。

　　軟件上的變化對國內制藥企業規范化發展所起到的作用，在未來將會是一個不斷顯現的過程，跨國性醫藥企業在國內醫藥市場獲得積累，而接軌國際標準必將推動一些國內企業走向國際專利新藥市場。另一方面，在這些軟變化過程中，我們也需要看到，國際貿易帶給我們的不僅僅是一個提升的過程。