鉻超標膠囊”事件，是新中國成立以來爆發的第一起系統性、全局性藥品安全風險。事件雖已漸漸平息，但仍有一些懸而未決的疑惑值得我們深思。例如，為什么存在質量缺陷的藥品依然擁有廣闊市場？為什么眾多大型制藥企業為降低成本而甘愿冒制售假藥的風險？既有的討論主要集中在生產經營者道德水平低下、監管部門不作為、相關標準缺失等表層現象。事實上，要回答上述問題，我們不能局限于事件本身，而應從更為宏大的視角進行系統分析。

一、監管政治學是什么？

Regulation一詞在經濟學中被翻譯為“管制”，在法學中被翻譯為“規制”，這也是該領域研究最為傳統的兩大學科視角。面對現實，不同學者面對同一問題開出了各式“藥方”，經濟學家主張放松行業管制，而法學家認為應加強對產業的規制。上世紀80年代初，美國政治經濟學家威爾遜（James Wilson）首次提出監管政治學（Regulatory Politics）理論范式，[1]標志著政治學和公共管理學者開始進軍這一領域，并表現出比以往研究更為強勁的生命力。

監管政治學的理論視角主要有三類。一是制度分析，將特定監管事件放到經濟社會背景中考察，通過歷史、比較等分析方法，找尋影響事件發展的宏觀制度變量。二是組織行為分析，將機構能力和自主性作為解釋監管績效的兩大變量，具體包括機構所嵌入社會網絡的疏密、決策是否具有一致性等指標。三是利益相關者分析，將政治家、技術官僚、企業家和消費者都假定為理性人，各方出于自我利益最大化的激勵在政策舞臺上相互博弈，共同推動監管政策的演進。

三類視角分別從宏觀、中觀和微觀的層面切入，解釋力各有千秋。晚近的政府監管研究傾向于將不同視角綜合運用，如哈佛大學政府學系教授卡朋特（Daniel Carpenter）運用官僚自主性理論，解釋美國食品藥物監督管理局（FDA）及其前身美國農業部化學局在“進步運動”時期提升機構聲譽并贏得政策聯盟的研究，便是典型例證。[2]

二、社會、市場和政府“三重失靈”：一個分析框架

對醫藥行業進行監管的基本目標是糾正這個行業中存在的市場失靈，如信息不對稱等。糾正市場失靈的手段有很多，如獨立的法庭審判可以在事后解決產品質量侵權糾紛，行業協會能夠使企業產生自律的壓力，高效的產權制度可以清晰界定責任邊界等等。不管什么方式，一個高效的監管體系，必須實現各方激勵相容，而不僅僅是就監管論監管。作為監管政治學研究的集大成者，歐洲政治學者馬佐尼（Giandomenico Majone）從分析監管型國家崛起的路徑入手，選取社會、市場和監管等要素，系統分析監管績效的影響因素。[3]從邏輯順序上說，上述三項要素分別回答了“消費者是否容忍低質量產品”、“企業是否值得違法”以及“政府是否有能力監管”的問題。本文利用這一框架對“鉻超標膠囊”事件加以剖析。

（一）社會失靈：消費結構不合理給低質量藥品提供了生存空間

藥品是治病的東西，也是致命的東西。在人類歷史上，缺醫少藥的記憶遠比藥害事故來得深刻。古代社會人口之所以長期在低水平徘徊，重要原因是流行疾病和缺醫少藥。正因此，現代各國政府都將確保民眾對藥品的可及作為重要職責。

然而，不同消費結構所對應藥品安全記錄是有差異的。國際經驗表明，當某國的恩格爾系數高于50%時，為生存型消費結構，政府通常牢牢控制醫藥產業，并將其作為提供基本公共服務的福利事業，藥品安全事件不易發生；當系數處于40%至50%之間時，消費結構從生存型向發展型轉變，醫藥產業向市場化轉型，政府監管體制改革滯后于產業的高速擴張，藥品安全事件呈高發態勢；而當系數低于40%時，消費結構趨于穩定，產業發展趨于成熟，監管體制機制趨于完善，藥品風險亦趨于平緩。當前，我國許多中西部和農村地區的恩格爾系數處于40%至50%之間，消費結構轉型嚴重滯后于工業化進程，藥品質量安全尚未引起人們重視，客觀上給低質量藥品提供了寬容的生存空間。此外，由于社會發展滯后，消費者自我權益保護意識不強，社會組織發育不完善，社會監督機制尚未形成。

現實中，我國藥品市場形成“一個中國，三個世界”的格局：價格高昂的進口藥、新特藥和“原研藥”占據了大城市三甲醫院60%~65%的市場份額；中小城市以國內的品牌仿制藥為主；一些價格低廉的常用藥則被擠到農村。根據國家食品藥品監督管理局公布的信息，在已經檢測出膠囊鉻超標的各類藥品中，低價普藥占了大多數。[4]在一個不合理的消費結構下，企業不容易通過質量和品牌來獲取高額利潤，不得不采取低質低價競爭的策略吸引消費者，用大量醫藥代表和廣告來推銷產品，從而使我國藥品企業面臨“長不大也死不掉”的困境。換言之，企業不是想著如何提高質量和品牌，而試圖用犧牲質量的低成本去吸引消費者。低端市場的廣泛存在誘發企業機會主義行為，藥品安全問題也就陷入“防不勝防”的境地。

（二）市場失靈：經濟激勵不健全迫使藥企為降低成本而犧牲質量

首先需要說明的是，我們這里說的市場失靈包括兩類失靈，一類是傳統經濟學中所談的內在于現有市場經濟制度下的市場失靈（如公共產品，外部性，信息不對稱等），另外一類是由于市場經濟制度發育不健全所造成的市場失效。如上文所述，監管是對市場的補充完善而并非替代。要從根本上解決藥品安全問題，除了加強監管解決傳統的市場失靈，還必須完善市場機制，發揮其配置資源的重要作用。令人遺憾的是，我國藥品市場機制還很不健全。經濟學理論認為需求決定供給，假如沒有下游藥廠的需求，也就不會有上游企業制售“鉻超標膠囊”的行為，因為“一個巴掌拍不響”。許多人有疑惑：為什么作為暴利行業的代名詞，制藥企業會為了節省如此微小的成本而敢于從事違法行為？這就需要對我國醫藥市場進行深入觀察，包括產業結構和定價機制。

改革開放以來，各地在“發展型地方主義”的邏輯下爭相上馬藥品集貿市場和藥廠，形成“麻雀雖小，五臟俱全”的區域性醫藥產業布局。加之產業政策缺失等原因，我國藥品企業出現“多、小、散、低”的產業格局。截至2007年，我國有藥品生產企業（含中藥飲片和醫用氧生產企業）6913家，醫療器械生產企業12591家；藥品批發企業1.3萬家，藥品零售企業和門店經營企業34.1萬家；農村共有藥品供應網點55.4萬個，分布極為分散。[5]以藥品經營環節為例，我國零售藥店平均覆蓋人口3179人，遠低于國際上6000人的水平，行業過度競爭現象嚴重。

由于藥品價格與民生息息相關，發展改革部門試圖通過三番五次的“降價令”平抑藥價，但這一政策并不符合我國醫藥產業低水平重復建設的情況�，F實中，制藥企業價格殺跌愈演愈烈，許多企業面臨“賣大針劑不如賣礦泉水賺錢”的尷尬境地，不得不通過大量申報“改劑藥”以謀求自主定價權來規避“降價令”，廉價的經典普藥則紛紛消失。更令人擔憂的是，一些制藥企業為降低生產成本、求得生存而違法違規，帶來不容忽視的藥品安全隱患，過去發生的上海“甲氨蝶呤事件”便是明證，此番“鉻超標膠囊”同樣如此。換言之，藥品行政“降價令”在一個失靈的市場中并沒有實現預期目標，其最終損害的還是消費者的根本利益。應當說，過度競爭帶來的生存壓力，成為藥品企業違法違規生產經營的重要誘因。產業素質不高和價格形成機制不合理成為我國藥品安全問題的基礎性制約因素。

（三）政府失靈：屬地管理的體制讓監管者沒有動力打擊假藥

政府監管是“鉻超標膠囊”突破的最后一道防線�？陀^而言，1998年國家藥品監督管理局成立以來，在“全國藥監是一家”的口號下，各級各地藥監部門通力合作，制售假藥行為在我國一度得到有效遏制。然而2008年調整藥監部門省以下垂直管理后，我國假藥問題開始反彈，并且有愈演愈烈的趨勢。例如各地屢禁不止的通過互聯網銷售假藥行為，以及去年底曝光的東北3000多家正規藥店出售假藥事件。

藥品風險具有跨地域特征，例如在“鉻超標膠囊”事件中，工業明膠來自河北，膠囊生產地在浙江和江西，成品則銷往吉林、重慶等地藥廠。要打擊這類具有隱秘性和流動性的違法行為，必須由各地藥監部門共同調查和聯合執法，這需要耗費大量的人、財、物成本。然而調整省級以下藥品監管垂直管理體制，正使得這種跨地區的合作難以實現，因為在人事權和財權都屬地管理的制度安排下，打擊制售假藥成為“公共物品”，理性的地方政府會產生風險外溢的機會主義心理，個別的甚至有地方保護主義傾向。即只要“問題藥品”不給本行政區域帶來直接的致命風險，便可聽之任之。在中西部欠發達地區，這種情況表現得尤為明顯，且不論跨省的打擊假藥合作，即便是跨市縣的合作都很鮮見。在一項針對六省基層藥監人員進行的問卷調查中，有36.52%的受訪者認為“從垂直管理到地方管理的區域聯動”是影響我國藥品安全形勢的重要因素，該指標在全部17個選項中列第5位。[6]

從監管政治學的視角看來，“鉻超標膠囊”事件之所以出現，首先是藥品企業所嵌入的消費結構促使其產生想違法的主觀意愿。當市場機制不健全帶來守法激勵不足，且屬地管理的監管體制不科學導致威懾力度不強時，理性的藥品企業經過權衡成本收益，就可能選擇從事違法行為。從這個意義上說，我國藥品安全面臨社會、市場和政府“三重失靈”。

三、創新我國藥品安全頂層設計的建議

要改變“三重失靈”局面，我們不能僅滿足于提高藥品標準、提升加強監管執法等傳統思路，而應從頂層設計入手，創新中國藥品監管模式。

（一）創新體制：對當前屬地管理的藥品監管體制進行合理化改革

從監管理論上說，判斷某項事務要不要進行垂直管理，主要取決于其外部性（externality）大小和范圍�，F代社會的藥品風險愈來愈具有跨地區流動性，難以通過本地化的監管機構來應對，因此歐美發達國家的經驗是監管權力上收、集中和強化。1998年機構改革后，我國藥品監管機構實行省以下垂直管理體制，對于打破地方保護、建立統一市場、加強執法隊伍建設、規范行政行為等方面起到了積極作用，也符合國際潮流。

2008年，國務院調整藥品監管機構省以下垂直管理，實行分級屬地管理，這一做法有利于落實“地方政府負總責”的責任機制，但客觀上也帶來一些問題，并在系統內產生不小震動�，F在對體制進行合理化改革的當務之急是：防止地方保護主義抬頭，實現藥品的跨區域風險管理。一是確保省以下藥品技術監督機構的獨立性。地市級藥品技術監督機構可以作為省級藥品技術監督機構的派出機構，后者直屬于省級食品藥品監督管理部門。有條件的地區可以將藥檢機構和不良反應監測機構設到縣一級，人事、財務和資產相應上劃。既適應“地方政府負總責”的責任體系，又起到技術監督制約行政監督的作用，抑制地方保護勢力。二是設立跨區域督察機構。食品藥品風險在大工業生產中越來越具有明顯的流動性和跨地區特征，需要超脫于本地的機構進行綜合協調和組織查處�？梢越梃b環境保護部門的做法，在全國設立若干個直屬于國家食品藥品監督管理局的跨區域督察機構，進一步推進統一市場建立。三是地方各級政府在任命藥監局長之前，應征求上級藥監部門意見，盡可能保障其專業水平和勝任力。

（二）創新格局：設立高層次的藥品管理工作議事協調機構

我國公共安全各領域基本存在“1+1+N”的工作格局，也就是一個委員會統籌協調，一個辦公室綜合管理，多個部門專項管理。例如目前有中央社會管理綜合治理委員會、國務院食品安全委員會、國務院安全生產委員會。高層次議事協調機構能發揮社會主義制度決策高效、組織有力的優勢，實現部門間綜合協調。

與食品領域類似，我國藥品管理同樣存在部門間職權分割的困局。完整的藥品生命周期包括研發、生產、流通（銷售）、使用等環節，國家藥監局僅在部分環節擁有單一的安全監管職權。新藥研發、產業政策、藥品定價、招標采購等職權分布在其他部門。由于藥品安全受上下游政策因素的影響，因此有必要加強部門間協作，統籌各部門職權，使藥監部門擺脫單一職權的困境。建議利用此輪修訂《藥品管理法》契機，在“打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議”的基礎上，將藥品管理工作高層次議事協調機構用制度形式固定下來，設立國務院藥品管理委員會（以下簡稱“藥管委”）。“藥管委”主任由分管國務院領導擔任，辦公室設在國家藥監局，承擔委員會的日常工作。“藥管委”具體負責分析藥品安全形勢，研究部署國家醫藥發展戰略；提出藥品質量安全監管和醫藥產業發展的重大政策措施；統籌協調國內藥品研發、生產、經營、使用和醫藥國際合作的重大事項；監督落實各地區藥品安全工作責任�？傊�，要將藥品安全、發展、可及等目標置于同一個議事決策機構下統籌協調。通過提高藥品質量標準和生產、經營、使用管理水平，轉變經濟發展方式，調整產業發展結構，提升醫藥經濟的質量和效益，確保民眾對安全、有效、價廉藥物的可獲得性與可負擔性。

（三）創新理念：將質量安全與產業發展目標有機結合

政策協調理論認為，當不同部門的利益不兼容、目標不一致且行為不協調時，監管者在決策時就不得不考慮其本職工作以外的因素，從而影響到其自主性。因此，有必要將質量安全、經濟發展和提升結構等目標有機融合，讓藥監部門自主地制定并執行政策，而不必被其他利益訴求所困。

一方面，不妨以“新醫改”中的基本藥物制度和新版藥品GMP 出臺為契機，將產業發展與質量安全目標結合起來，在加強基本藥物質量監督管理的前提下，推動行業重組和醫藥企業整合資源。具體思路包括，以省為單位，組建區域性大型醫藥企業，用招標采購的方式確定基本藥物生產和配送企業，從源頭上減少藥品質量隱患。進一步提高基本藥物在各級醫療機構尤其是基層的使用比例，在使用環節提升藥品質量水平。與此同時，在醫保報銷和藥品定價等環節扶植基藥生產經營企業。另一方面，可考慮借鑒安全生產監管領域的做法，將“藥品安全控制指標體系”作為約束性指標納入地方政府政績考核。根據“藥品生產企業所在地為主，經營、使用環節為輔”的原則，將地方政府負總責的制度安排落到實處。這相當于向各利益相關方提供可信的承諾，讓地方各級領導樹立正確的政績觀，在激勵機制設計上避免“安全為發展讓路”、“商業利益優于公共利益”的情況發生，從而打擊地方保護主義，做到“有所為，有所不為”。

（四）創新主體：充分發揮消費者、企業、行業協會的作用

“藥品安全是生產出來的，而不是監管出來的”，即便是在駐廠監督員、“飛行檢查”和批簽發等嚴厲的監管方式下，藥監部門也無法保證所有藥品的安全，因為占有信息優勢的企業可以輕易地隱瞞違規操作行為。當前社會管理的重點工作之一是進一步加強和完善公共安全體系，藥品安全已成為“四大公共安全”之首。有必要把“黨委領導、政府負責、社會協同、公眾參與”的社會管理格局延伸到藥品安全工作中，讓“民眾更理性，協會更有力，企業更負責，專家更準確，媒體更客觀”。

首先是在全社會加大誠信教育宣傳力度，要讓每一個人都意識到自己同時也是藥品消費者，“問題藥品”最終將損害全社會利益，尤其要杜絕“易糞相食”的惡性循環出現。其次，發動群眾積極參與，完善鄉（鎮）藥品安全協管員和村級藥品安全信息員隊伍建設，建立健全藥品安全有獎舉報制度。在此基礎上，聘請人大代表、媒體工作者、社區管理者等具有廣泛社會網絡的人士參與藥品安全監督，并探索“藥品安全志愿者協會”，發動大學生走進社區、工礦、農村宣傳藥品安全知識，營造“人人關心、人人維護藥品安全”的良好社會氛圍。此外，發揮大型醫藥行業協會在規范企業自律、引導行業標準中的作用，把監管的外部壓力變成提高生產質量的內在自覺行動。例如，行業協會可以要求企業在取得會員資格前簽署生產質量行為規范承諾，對于違反承諾者取消會員資格；行業協會也可以牽頭設立“藥品質量安全保證基金”，要求企業交納保證金形成“資金池”，對于違反承諾者扣除相應數額保證金甚至取消會員資格，從而用經濟手段激勵企業規范自身行為。