記者在拜耳醫藥保健有限公司產品供應部北京工廠見到北京工廠廠長彭愛德博士時，他正在和工廠的質量受權人交流質量管理工作。
 
　　拜耳北京工廠質量受權人的職責包括對半成品和成品進行放行，批準內部質量標準、操作規程、驗證/確認方案、變更控制、偏差報告、合格供應商等質量文件，確保所有的生產過程符合法規要求，并且所有的生產行為符合中國、美國、歐盟及日本藥品GMP要求。
 
　　藥品生產質量受權人是企業內部負責質量監督、產品放行的專業人員，獨立行使職責，不受企業負責人和其他人員干預。2007年以前，在我國藥品生產領域，質量受權人還算是“新鮮事物”。在歐盟、美國等發達國家和地區普遍實行的這一制度，當時只在我國廣東、湖北等地試行。自2009年開始，國家食品藥品監管局推動藥品生產企業實施質量受權人制度，先后在血液制品、疫苗、基本藥物生產企業全面實施。2011年，藥品生產質量受權人的“命運”發生了變化——2011年3月1日起，新修訂的《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施。新修訂藥品GMP明確將質量受權人與企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產企業的關鍵人員。
 
　　被新修訂藥品GMP改變了“命運”的，不僅限于質量受權人。因為它對我國藥品生產過程中質量管理提出了更高要求，對我國整個制藥行業都產生了重大而深遠的影響。隨著行業門檻的提高，藥品生產企業必將面臨優勝劣汰。
 
　　拜耳北京工廠是全國第一家獲得新修訂藥品GMP證書的口服固體制劑生產企業。彭愛德博士說，能夠成為新版藥品GMP實施的先行者，對拜耳北京工廠來說，并非“一日之功”，而是基于長期堅持的質量管理手段。作為一家跨國公司，拜耳醫藥在全球很多國家和地區建有工廠，需要遵循不同國家和地區的藥品GMP，對于不同國家和地區之間藥品GMP之間的差距，拜耳人也頗有“發言權”。
 
　　“中國舊版藥品GMP也不錯，但是和醫藥產業的發展現狀不相匹配，現在實施的新修訂藥品GMP在管理理念上和美國、歐盟的藥品GMP已經完全沒有差距。”彭愛德博士說。
 
　　彭愛德博士說的舊版藥品GMP指的是1998年修訂的藥品GMP。2004年6月30日，我國實現了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產的目標。
 
　　日前，國家局藥品安全監管司司長李國慶在做客新華網解讀近期藥品安全政策和法規時介紹說，1998年修訂的藥品GMP實施，在提升我國藥品質量、確保公眾用藥安全方面發揮了重要作用。隨著經濟發展和社會進步，世界衛生組織及歐美等國家和地區藥品GMP的技術標準得到很大提升，新理念和要求不斷更新和涌現，我國現行藥品GMP需要與時俱進，以適應國際藥品GMP發展趨勢，同時也是藥品安全自身要求。
 
　　據了解，新修訂藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區藥品GMP的標準，除了吸納質量管理體系、質量風險管理等新理念外，還借鑒了國際上先進管理和實踐經驗，達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。
 
　　記者從國家局獲悉，新修訂藥品GMP實施一年多以來，總體執行情況良好，目前已有500家企業通過了新修訂藥品GMP認證。