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藥品送驗國際接軌“食藥局”用新受檢模式
2012-11-2  字體  瀏覽量:

        據報道,順應國際統一藥品送驗格式,與電子化環保浪潮,臺“行政院衛生署食品藥物管理局”于11月開始,采用國際統一格式的受檢數據光盤。
 
  據報道,“食藥局藥品組生物藥品及新興生技藥品科科長”連恒榮表示,以往藥商要把藥品送檢,往往要提供好幾箱的紙本數據,這次變革,只需一片DVD加密光盤,其次,因格式與國際接軌,這也能幫助島內廠商,只需稍微整理,就能將資料送給其他地區檢驗單位。
 
  據了解,Common Technical Document(CTD)是國際之間藥品登錄檢查、送審數據的統一格式,為加速各地區查驗藥品的時間,減少準備數據的人力與時間,方便藥廠跨地區申請,能避免臺灣地區與其他國家和地區規格不一,要準備不同格式的數據,這個制式標準是由歐、美、日等國家所組成的醫藥法規協和組織所制訂,臺灣地區的新送審標準,就是參考該格式所訂定。
 
  “食藥局”期盼這樣的新措施能夠提高島內審查作業效能,最重要的是能夠促進國際新藥能早日進入島內,提升民眾的醫療質量,也能幫助廠商向外輸出,外銷發展。

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